中国医药系统:德西达司塔片新药申请在中国被接受

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, April 23, 2024 —

  • Desidustat Tablets是一种新型口服HIF-PHI治疗非透析慢性肾脾疾病患者的贫血。该产品口服给药,预计可以提高患者的治疗依从性,满足CKD贫血领域的未满足的治疗需求,包括透析和非透析患者。
  • 该产品在中国III期临床试验中显示出积极结果。主要终点结果表明,与安慰剂相比,Desidustat更有效地提高了Hb水平。
  • 目前,CMS已有4种创新药进入商业化阶段。同时,产品如Desidustat Tablets的临床开发和注册进程的持续推进,预计将丰富集团的上市创新产品组合,并为集团的可持续健康发展提供新的动力。

中国医药集团有限公司(“CMS”或“集团”)欣然宣布,于2024年4月22日,Desidustat Tablets(“Desidustat Tablets”或“产品”)的新药申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品是一种新型口服Hypoxia-Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase Inhibitor(HIF-PHI),用于治疗非透析成人慢性肾脏疾病(CKD)患者的贫血。

CKD涉及肾脏逐步功能减退,最终导致肾功能衰竭。如果肾脏健康,它会自然分泌促红细胞生成素(EPO)这种有益激素,促进红细胞产生。如果肾脏受损,EPO产量会减少或完全停止,导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性EPO、改善铁利用率和降低肝素来促进红细胞生成。

据估计,中国有超过1.2亿人患有CKD[1]。贫血是CKD的常见并发症。一项中国调查显示,CKD各期患者贫血的发生率分别为:CKD期1-5期患者贫血发生率分别为22.0%、37.0%、45.4%、85.1%、98.2%[2]。贫血患者达到目标值(Hb水平110~120g/L)的比例仅为非透析CKD患者的8.2%,血液透析CKD患者为35.2%,显示出巨大的未满足的医疗需求[3]

该产品在中国III期临床试验中显示积极结果。主要终点结果表明,与安慰剂相比,Desidustat组从基线至第7-9周期Hb平均变化更有效地提高了Hb水平。Desidustat组从基线至第7-9周期Hb变化的最小二乘平均值和95%CI为16.38g/l[95%CI:14.50,18.26],安慰剂组为-1.13g/l[95%CI:-3.68,1.41],两组间差异为17.52g/l[95%CI:14.353,20.681],95%CI下限高于0。

该产品口服给药,预计可以提高患者的治疗依从性,满足CKD贫血领域的未满足的治疗需求,包括透析和非透析患者。Desidustat Tablets已在印度获得上市批准。

CMS国际发展和管理有限公司(CMS集团全资子公司)于2020年1月20日从Zydus Lifesciences Limited(原名Cadila Healthcare Limited)获得了该产品的独家许可。

参考文献:

  1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
  2. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2014 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716
  3. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2018 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

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