格拉泰尔生物技术在2023年美国血液学会年会上报告FasTCAR-T GC012F在新诊断多发性骨髓瘤患者中的更新临床数据,显示深度和持久的反应
(SeaPRwire) – 在正在进行的研究中,所有治疗患者均达到最小残留病阴性(MRD-),95%(21/22)患者实现严格完全缓解(sCR),中位随访时间为18.8个月
GC012F是一种通过FasTCAR技术实现的双靶点自体CAR-T细胞治疗药物,其靶点为B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19,正在评估其在血液学恶性肿瘤和自身免疫性疾病中的应用
2023年12月11日,美国加利福尼亚州圣迭戈及中国苏州和上海——格拉细胞生物技术有限公司(“格拉细胞”,纳斯达克股票交易所代码:GRCL)今天在美国加利福尼亚州圣迭戈举办及网络直播的第65届美国血液学会年会上通过口头报告,报告了GC012F在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者中的更新临床结果。
GC012F在22例符合移植条件的高危NDMM患者中显示出100%的总有效率(ORR)和95%的MRD-严格完全缓解率,截止2023年10月1日的资料截止日期。这些数据包括了早期报告在2022年美国血液学会年会上的前16例患者的更长期随访结果,以及后续纳入并治疗的另外6例患者。数据还显示,GC012F在这种前线CAR-T治疗应用中的安全性没有新的安全信号。
“我们很高兴宣布FasTCAR-T GC012F在前线多发性骨髓瘤患者中的更新临床数据。这些临床数据继续突出GC012F带来的深度反应和极佳的安全性,以及我们独创的双靶点策略和FasTCAR次日制造技术带来的显著优势。”格拉细胞的首席医疗官Wendy Li博士表示,“这些数据集进一步加强了FasTCAR-T GC012F不断积累的临床证据,并且体现了我们在细胞治疗领域开创突破的决心。”
在这项单臂开放标签的I期研究中,NDMM患者在三个剂量水平接受GC012F治疗。所有患者均有一个或多个高危特征,其中91%(20/22)根据修订的国际分期系统(R-ISS)被归为II期或III期,55%(12/22)患者伴有骨外浸润性浆细胞瘤。
截止2023年10月1日的资料截止日期,随访中位时间为18.8个月(范围6.6-28.4个月),22例可评估患者获得以下强烈反应:
- 100%(22/22)总有效率;
- 95%(21/22)严格完全缓解;
- 100%(22/22)达到最小残留病阴性,采用Euroflow检测下检测限为10-6;
- 反应持续时间和无进展生存时间尚未达到资料截止日期。
GC012F在更长期随访中继续显示良好的安全性,没有新的安全发现:
- 只有27%(6/22)患者出现细胞因子释放综合征(CRS),所有CRS均为轻度, Grade 1者占23%(5/22),Grade 2者占5%(1/22),4天内恢复;
- 其余73%(16/22)患者未出现任何等级CRS;
- 未出现任何等级的免疫效应细胞相关毒性(ICANS)或神经毒性。
更多关于这次报告和美国血液学会年会的信息请访问。
关于GC012F
GC012F是格拉细胞通过FasTCAR技术开发的双靶点自体CAR-T细胞治疗药物,其靶点为BCMA和CD19,旨在通过快速、深入和持久的反应以及改善的安全性,转变癌症和自身免疫性疾病的治疗。GC012F目前在多种血液学恶性肿瘤以及自身免疫性疾病的临床研究中进行评估,并一直显示出强大的疗效和安全性。格拉细胞已在美国启动了GC012F在复发/难治性多发性骨髓瘤中的Ib/II期临床试验,并即将在中国启动I/II期临床试验。此外,还启动了一项IIT研究,评估GC012F在难治性系统性红斑狼疮(rSLE)中的应用,美国FDA已批准其在rSLE中的IND申请。
关于FasTCAR
FasTCAR是格拉细胞于2017年推出的革命性次日自体CAR-T细胞制备平台。FasTCAR旨在引领下一代癌症和自身免疫疾病治疗,通过提高疗效、降低成本和使更多患者能够获得CAR-T治疗,改善患者结果。FasTCAR可以将细胞制备时间从周缩短到一夜,从而有可能减少患者等待时间和疾病进展的可能性。此外,FasTCAR T细胞似乎比传统CAR-T细胞更年轻,具有更强的增殖和杀癌能力。2022年和2023年,FasTCAR因其解决行业主要障碍的能力,分别获得了2022年Fierce生命科学创新奖的生物技术创新类别奖和2023年BioTech突破奖的免疫学解决方案大奖。
关于格拉细胞
格拉细胞生物技术有限公司(“格拉细胞”)是一家全球性临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发革命性的细胞治疗药物,以治疗癌症和自身免疫性疾病。利用其创新性的FasTCAR和TruUCAR技术平台以及SMART CARTTM技术模块,格拉细胞正在开发丰富的自体和同种异体多种产品候选药物管线,旨在利用常规CAR-T治疗的主要行业挑战,包括长时间的制备流程、细胞质量不佳、治疗成本高以及固体肿瘤和自身免疫性疾病缺乏有效的CAR-T治疗等。BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正在多种血液学肿瘤和自身免疫性疾病的临床研究中评估,并显示出一致强大的疗效和安全性。欲了解更多格拉细胞信息,请访问。请关注 @GracellBio。
关于前瞻性声明
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