艾达基因宣布扩大与默沙东开展的临床合作项目,推进其隐蔽型抗-CTLA-4 SAFEbody® ADG126 联合 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)治疗微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(CRC)患者的进一步疗效研究

(SeaPRwire) –   2024 年医学会议上预计将公布 10 mg/kg 每三周 (Q3W) 与 pembrolizumab 联合用药的更多 MSS CRC 患者的期中数据 

启动 20 mg/kg 负荷剂量 ADG126 与 pembrolizumab 联合用药的评估,以探索鉴于 ADG126 优越的治疗指数而增强的疗效 

获得中国药品审评中心 (CDE) 的批准,以评估 ADG126 与 pembrolizumab 的联合用药 

中国苏州和圣迭戈,2024 年 2 月 9 日 — Adagene Inc.(“Adagene”)(纳斯达克股票代码:ADAG)是一家致力于发现和开发新型抗体疗法的公司,该公司今日宣布其 B7-H3 嵌合抗体(masked anti-CTLA-4),ADG126,与默沙东公司(Merck & Co., Inc.,新泽西州,拉威)的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合用药的临床合作开发计划取得进展和扩大规模,旨在针对转移性微卫星稳定型 (MSS) 结直肠癌 (CRC) 患者证实进一步的疗效。

“去年年底完成 12 例其他患者的入组后,加上我们正在进行的扩展计划,我们有望在 2024 年提供数据来支持近期 ASCO-GI 研讨会上发布的发现,即 ADG126 与 pembrolizumab 联合用药在 MSS CRC 中表现出良好的安全性和疗效。”Adagene 董事长、首席执行官兼研发总裁 Peter Luo 博士说道。

他继续说道,“为了满足 FDA 的 Project Optimus 要求,我们已启动对 20 mg/kg 负荷剂量 ADG126 与 pembrolizumab 联合用药的评估,我们相信在计划的队列扩展中其可以释放 MSS CRC 更强大的疗效,同时仍然维持强有力的安全性档案。此外,我们现在已获得批准,可以在中国评估 ADG126 与 pembrolizumab 的联合用药,这通过前所未有的抗 CTLA-4 疗法给药方案为更多入组患者强有力地评估了其疗效。”

更新内容包括将正在进行的 MSS CRC II 期剂量扩展增加到 50 多名患者,其中包括以下内容:

  • 该公司宣布已完成在 2023 年第四季度对正在进行的 II 期剂量扩展队列中的 12 例其他患者进行入组,该队列评估了 MSS CRC 中 ADG126 10 mg/kg Q3W 与 pembrolizumab 的联合用药。预计这些部分 2 的结果将支持最近在 2024 年 ASCO-GI 研讨会上提出的 MSS CRC 剂量扩展部分 1 的数据。
  • 鉴于 ADG126 的安全性档案,Adagene 也已启动对晚期/转移性癌症患者中 20 mg/kg 负荷剂量的联合用药评估。在进行持续的安全评估后,该公司计划研究负荷剂量的疗效,然后采用 ADG126 10 mg/kg Q3W 与 pembrolizumab 维持联合用药。该公司计划在美国和亚太地区的 MSS CRC 患者中扩展这种方案的剂量。
  • Adagene 还已获得中国 CDE 的批准,以启动 ADG126 与 pembrolizumab 联合用药的临床评估。这使得该公司能够扩大其 MSS CRC 剂量扩展队列,采用选定的给药方案,并且可能适用于其他类型肿瘤。

2024 年里程碑:

预计在整个 2024 年都会发布 ADG126 与 pembrolizumab 联合用药的正在进行的 Ib/II 期临床试验的数据,包括剂量扩展队列:

  • 10 mg/kg Q3W (n=12) 和 10 mg/kg Q6W (n=10) 部分 1 可评估患者的随访
  • 10 mg/kg Q3W 部分 2 患者的数据 (n=12)
  • 评估 Project Optimus 要求的 20 mg/kg 负荷剂量:
    • 重复剂量的安全性数据
    • MSS CRC 中的剂量扩展 (n~10)
  • 中国其他患者 (n≥10)

关于 Adagene

Adagene Inc. (纳斯达克股票代码:ADAG) 是一家以平台为导向的临床阶段生物技术公司,致力于发现和开发新型抗体癌症免疫疗法。Adagene 结合计算生物学和人工智能来设计能够满足患者未满足需求的新型抗体。Adagene 的高度差异化管线以其专有的 Dynamic Precision Library (DPL) 平台为依托,该平台由 NEObody™、SAFEbody® 和 POWERbody™ 技术组成,具有特色性的免疫疗法方案。Adagene 已与信誉良好的全球合作伙伴建立战略合作关系,这些合作关系利用其技术在科学前沿进行多种方法。

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SAFEbody® 是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

KEYTRUDA® 是默沙东公司在特拉華州堅尼活分公司默沙东夏普和多美制藥廠的註冊商標。

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括有关 ADG126 的某些临床结果、临床数据可能对患者的影响以及 Adagene 临床前活动、临床开发、监管里程碑和候选药物的商业化的陈述。由于各种重要因素,实际结果可能与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异,包括但不限于:Adagene 证明其候选药物的安全性和有效性的能力;其候选药物的临床结果,可能不支持进一步的开发或监管批准;相关监管部门做出有关 Adagene 候选药物的监管批准的决策的内容和时间;Adagene 为其候选药物(如获批准)实现商业成功的可能性;Adagene 获得并维持其技术和药物的知识产权保护的能力;Adagene 依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的提供;Adagene 有限的运营历史以及 Adagene 获取运营和其他资金来完成候选药物的开发和商业化的能力;Adagene 除现有战略伙伴关系或合作关系外达成其他合作协议的能力;以及 COVID-19 大流行对 Adagene 的临床开发、商业运营,以及其他运营的影响,以及 Adagene 在美利坚合众国证券交易委员会备案文件中“风险因素”部分中更全面讨论的风险。所有前瞻性陈述均基于 Adagene 目前掌握的信息,并且 Adagene 不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,但法律可能要求的情况除外。

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