Affimed宣布更新阶段1/2临床试验数据,阿西米他米联合异基因NK细胞治疗先前化疗失败且对布伦图班韦多汀(BV)和检查点抑制剂(CPIs)双重耐药的霍奇金淋巴瘤患者

  • 在接受推荐二期剂量水平(RP2D)治疗的32例复发/难治(r/r)霍奇金淋巴瘤(HL)患者中,客观反应率(ORR)为97%,完全反应(CR)率为78%
  • 在这一病例组中,中位无事件生存期(EFS)为9.8个月,12个月时存活率为84%,中位疗效持续时间(DoR)为8.8个月
  • 这些患者接受过重度预处理(中位前线治疗7次),所有患者曾接受CPIs和BV治疗,且对最近一线治疗无效
  • 患者接受最多4个疗程治疗,治疗安全性好,未见细胞因子释放综合征(CRS)、移植物抗宿主病(GvHD)或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生

(SeaPRwire) –   2023年12月11日 柏林,德国 – Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD)(“Affimed”或”公司”)是一家处于临床阶段的免疫肿瘤公司,致力于让患者重新拥有与生俱来的能力来抗击癌症,宣布其领导性的天然细胞引导剂(ICE®)阿西他米的更新临床数据。这些来自研究者发起的临床试验的数据将由德克萨斯MD安德森癌症中心Yago Nieto医生在2023年美国血液学会年会(ASH)上报告。Affimed将在报告后举办网络广播,审阅数据并提供阿西他米未来开发的战略性更新。

总计有42例患者入组,36例患者在RP2D给药水平下治疗。其中32例是HL患者。所有32例HL患者均经过多线化疗,所有患者均曾接受CPIs和BV治疗,且对最近一线治疗无效,入组时疾病活跃进展。所有给药水平下,治疗方案的ORR为93%,CR率为67%;32例HL患者在RP2D给药水平下,治疗方案的ORR为97%,CR率为78%。此外,治疗方案安全性好,无CRS、ICANS或任何程度的GvHD发生。轻度到中度的输液相关反应(IRRs)见于阿西他米输液的7.7%。

所有给药水平下,中位无事件生存期(EFS)为8.8个月,总生存(OS)未达到中位值。对于RP2D给药水平下的HL患者,中位EFS为9.8个月,12个月存活率为84%。中位疗效持续时间为8.8个月,RP2D给药水平下的HL患者6个月评估的CR率为72%;30%的完全反应患者在12个月后仍保持CR状态。

“当我们在一组失败过前线治疗的患者中进行研究时,即使只显示出很小的反应也很令人鼓舞。看到这种程度的反应(ORR 97%,CR 78%)真的令人惊讶,这也增强了我们将这种治疗带给更多患者的决心。”Affimed首席医疗官Andreas Harstrick博士表示。“在这些结果的基础上,我们的LuminICE-203期2研究已经顺利开展。我们已在首两个剂量组入组和给药患者,我们期待2024年上半年分享数据。”

公司将于今天下午1点30分(美国太平洋时间) / 下午4点30分(美国东部时间) / 晚上22点30分(中欧时间)举办电话会议,审阅ASH会议上呈现的数据,并提供阿西他米未来开发的战略性更新。可以通过电话或网络广播参与该电话会议。会议的实时音频网络广播将在公司网站的“网络广播”部分提供。要通过电话参与会议,请使用以下链接: ,系统将提供拨号详情和密码。

注:为避免延误,我们建议参与者在会议开始15分钟前拨号。会后30天内,网络广播录音将在同一链接提供重温。

关于AFM13-104期1/2研究

德克萨斯MD安德森癌症中心正在进行一项研究者发起的AFM13(阿西他米)与脐带血源性异基因NK细胞联合应用的I/II期临床试验,对象为复发/难治CD30阳性淋巴瘤患者。这项研究采用递增剂量设计,首先研究预复合NK细胞的安全性,然后扩展阶段入组36例r/r CD30阳性淋巴瘤患者,采用RP2D剂量1×108 NK细胞/千克后接受3周一次的200毫克阿西他米单药治疗。每个疗程包括使用氟达拉滨(30毫克/平方米每日)和环磷酰胺(300毫克/平方米每日)进行淋巴细胞减量化疗2天后,单次输注预复合并扩增的脐带血源性NK细胞。随后连续3周每周给予阿西他米(200毫克)单药,28天后通过FDG-PET评估疗效。

德克萨斯MD安德森癌症中心与Affimed在这项研究中存在机构性财务利益冲突,因此实施了机构性利益冲突管理和监测计划。更多研究信息请访问www.clinicaltrials.gov(NCT04074746)。

关于阿西他米

阿西他米(AFM13)是一种首创性的天然细胞引导剂(ICE®),它能够特异性和选择性地激活天然免疫系统来消灭CD30阳性血液肿瘤。阿西他米通过引导和激活天然杀伤细胞(NK细胞)和巨噬细胞,从而实现对CD30阳性肿瘤细胞的特异性和选择性杀伤。阿西他米是一种四价双特异性天然细胞引导剂,旨在作为天然免疫细胞和肿瘤细胞之间的桥梁,创造必要的亲和力条件,使天然免疫细胞能够特异性消灭肿瘤细胞。

关于Affimed N.V.

Affimed(纳斯达克股票代码:AFMD)是一家处于临床阶段的免疫肿瘤公司,致力于让患者重新拥有与生俱来的能力来抗击癌症。公司的专有ROCK®平台能够实现针对性治疗各种血液肿瘤和实体肿瘤,为广泛的单药和联合治疗方案提供支持。ROCK®平台可预测地生成定制化的天然细胞引导剂(ICE®)分子,利用患者自身免疫细胞来摧毁肿瘤细胞。这一创新方法使Affimed成为首家进入临床阶段的ICE®药物公司。Affimed总部位于德国曼海姆,在美国纽约也设有办事处,由经验丰富的生物技术和制药领导团队管理,以宏伟的愿景致力于阻止癌症永远破坏患者的生活。欲了解更多关于公司人员、产品管线和合作伙伴信息,请访问:。

关于AlloNK®和Artiva

Artiva是一家免疫治疗公司,能够大规模生产可供选择的、异基因NK细胞疗法。Artiva的使命是开发有效、安全和可获得的细胞治疗方法,用于治疗患有严重自身免疫性疾病和癌症的患者。Artiva的首要项目AlloNK®(也称为AB-101)是一种异基因、非基因修饰NK细胞治疗候选产品,旨在增强单克隆抗体或NK细胞引导剂的抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)。AlloNK是一种可冷藏的即用型疗法,可在社区设置下给药。利用公司的细胞治疗生产平台,Artiva可以从单个脐带血单位中生产成千上万剂可冷藏的、准备就绪的AlloNK细胞,同时保持CD16和其他活化NK受体的高一致表达。Artiva总部位于圣迭戈。欲了解更多信息,请访问。

前瞻性声明

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