atai Life Sciences宣布EMP-01(R-MDMA)单次剂量I期研究的积极初步结果

• EMP-01 (R-MDMA) 整体耐受性良好,与预期类似的治疗相关不良事件(AEs)。
• EMP-01的药代动力学(PK)特征与剂量成正比,一些探索性的药理动力学(PD)测量,包括主观报告和血液生物标志物,显示出剂量依赖性变化。
• EMP-01的给药导致与成分MDMA不同的主观体验,这可能对治疗有影响。

(SeaPRwire) –   纽约和柏林,2024年1月02日 —— (纳斯达克:atai)(“atai”)是一家处于临床阶段的生物制药公司,旨在通过转变治疗方式来改善心理健康疾病的治疗。公司宣布EMP-01(R-MDMA的单狂剂量I期研究的积极结果。

EMP-01 I期研究的目标是评估口服给药的EMP-01(R-MDMA)的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药理动力学(PD)。这项四组单狂剂量、随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入32名健康受试者,他们分别口服75毫克、125毫克、175毫克或225毫克的EMP-01或安慰剂,采用6+2设计。

EMP-01整体耐受性良好,与治疗相关的不良事件(AEs)都符合预期且大致呈剂量依赖性。研究中没有退出案例,也没有观察到严重或重度不良事件。血压和心率有限度升高,但这些变化显示出有限的剂量依赖性。此外,观察到的体温峰值都在正常范围内。最后,只有1名24名接受EMP-01治疗的受试者出现咀嚼肌收缩。

EMP-01的药代动力学(PK)特征与剂量成正比。探索性的药理动力学(PD)测量包括主观报告和血液生物标志物。几项这样的PD测量显示出显著、一致和剂量依赖性的变化。与已发表的成分MDMA研究结果相比,EMP-01给药导致了不同的主观体验。此外,在这些健康志愿者人群中观察到剂量依赖性的情感突破变化,这一现象被认为是精神药物长期心理变化的关键调节因子。

预计将在未来的医学会议上详细报告EMP-01 I期研究的临床数据。

“感谢参与者和研究人员以及atai研究团队成功完成这项I期研究,”atai首席执行官兼联合创始人Florian Brand表示。“在MDMA作为心理健康疾病治疗的几十年研究基础上,我们对EMP-01的独特特征感到鼓舞,并探索在进一步临床开发中的意义。”

“MDMA的两种对映体显示出明显不同的丰富药理学,”atai首席科学官Srinivas Rao表示。“本研究是首次专门评估R-MDMA的药代动力学和药理动力学。我们发现R-MDMA的主观体验与已发表的成分MDMA研究结果不同。如果这一结果得到证实,这表明R-MDMA可能适用于广泛的心理疾病。”

关于atai Life Sciences

atai是一家处于临床阶段的生物制药公司,旨在通过转变治疗方式来改善心理健康疾病的治疗。atai成立是为了应对心理健康治疗领域严重的未满足需求和缺乏创新。atai致力于高效开发创新治疗抑郁、焦虑、成瘾和其他心理健康疾病。

通过汇集资源和最佳实践,atai旨在负责任地加速新药开发,以实现心理健康患者在临床上意义ful和持久的行为变化。

atai的愿景是通过治疗心理健康疾病,让全球每个人都能过上更充实的生活。欲了解更多信息,请访问。

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