HUTCHMED宣布已完成在中国进行弗鲁昆替尼布联合辛替利马布治疗晚期肾细胞癌II/III期临床试验的患者招募

(SeaPRwire) –   香港,上海和FLORHAM Park,N.J.,2023年12月12日——HUTCHMED (China) Limited (纳斯达克/AIM: HCM, HKEX: 13)(“公司”)今天宣布,其II/III期研究已完成用于中国晚期肾细胞癌患者二线治疗的芙曲喃替尼联合西替利妥的招募。

这项研究是一项随机开放性活性对照研究,目的是评估芙曲喃替尼联合西替利妥与阿西替尼或埃维罗莫单药治疗晚期肾细胞癌二线治疗的疗效和安全性。主要终点是根据RECIST 1.1标准进行盲性独立中心复核(BICR)评估的进展期间(PFS)。次要终点包括客观反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疗效持续时间(DoR)、反应时间(TTR)、总生存(OS)、安全性和生活质量。该研究共纳入234例患者。主要研究负责人是复旦大学上海癌症中心的叶定伟医生和北京大学第一医院的何志松医生。更多细节可在clinicaltrials.gov查询,识别码为。

中国第一例患者于2022年10月27日接受首次给药,HUTCHMED预计将于2024年年底前公布这项研究的头线结果。如果结果有利,结果将支持向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药申请。

关于肾癌和肾细胞癌

据估计,2020年全球约有43万新患者被诊断为肾癌。¹中国2020年约有7.4万新患者被诊断为肾癌。²约90%的肾肿瘤为肾细胞癌。

尚未建立芙曲喃替尼在以下研究用途中的安全性和有效性,也无法保证它将在任何国家获得监管机构批准或在研究用途中商业化:

关于芙曲喃替尼和肾细胞癌二线治疗

芙曲喃替尼是一种选择性口服血管内皮生长因子受体(VEGFR) -1、-2和-3的抑制剂。VEGFR抑制剂在阻断肿瘤血管新生中发挥关键作用。芙曲喃替尼的设计旨在提高选择性,限制非靶点激酶活性,实现高药物暴露,持续靶点抑制,并为联合治疗提供灵活性。芙曲喃替尼已显示出可管理的安全性概况,目前正在与其他抗癌治疗药物如西替利妥联合研究。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准五种免疫治疗联合方案用于晚期肾细胞癌一线治疗,但中国尚未批准任何免疫治疗联合方案,表明该领域存在未满足的医疗需求。

根据2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)公布的数据截止日期为2022年11月30日,芙曲喃替尼联合西替利妥的概念证明研究在该领域显示出有希望的疗效和可容忍的安全性概况。20例已接受治疗的前期患者均可评估疗效,中位随访期为23.3个月。确认ORR为60.0%,DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月,中位PFS为15.9个月。OS未达到。

关于HUTCHMED

HUTCHMED(纳斯达克/AIM: HCM; HKEX: 13)是一家创新型商业阶段生物制药公司,致力于癌症和免疫疾病治疗靶向药物和免疫治疗的发现、全球开发和商业化。公司约有5,000名员工,其中约1,800人从事肿瘤/免疫学研究。公司成立以来一直致力于将自主研发的癌症候选药物带给全球患者,其首三款药物已在中国和美国上市。欲了解更多信息,请访问:或关注。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《私人证券诉讼改革法》条款规定的“安全港”条款作出的前瞻性声明。这些前瞻性声明反映HUTCHMED对未来事件的预期,包括其对向中国国家药品监督管理局(NMPA)就芙曲喃替尼治疗肾细胞癌提交新药申请的时间表和预期的看法,以及芙曲喃替尼在肾细胞癌和其他指征的进一步临床开发。前瞻性声明涉及风险和不确定性。这些风险和不确定因素包括但不限于对芙曲喃替尼在中国或其他司法管辖区治疗肾细胞癌、结直肠癌或其他指征获得监管机构批准的假设、其潜在获得加速审批或任何审批的假设;芙曲喃替尼的疗效和安全概况;HUTCHMED开展和完成其芙曲喃替尼的进一步临床开发和商业化计划的能力;这些事件的时间表;监管机构的行动可能影响临床试验的启动、时间表和进展或监管通路;以及COVID-19对整体经济、监管和政治环境的影响。此外,由于某些研究依赖西替利妥等其他药物作为芙曲喃替尼的联合治疗,这些风险和不确定因素还包括这些治疗药物的安全性、有效性和持续监管批准的假设。

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