HUTCHMED 宣布 ASCO 全体大会会议上公布氟喹尼替尼二线胃癌 III 期数据

(SeaPRwire) –   香港、上海、新泽西州弗洛勒姆公园,2024 年 2 月 06 日–HUTCHMED (中国)有限公司(纳斯达克/艾美市场代码:HCM;港交所:13)今日宣布,HUTCHMED 的 III 期研究 FRUTIGA 的数据在中国发布,该研究探讨了 fruquintinib 联合紫杉醇治疗中国二线晚期胃癌的疗效。您可在此处找到发表的完整报告。fruquintinib 是血管内皮生长因子受体 (“VEGFR”)-1、-2 和 -3 的选择性口服抑制剂,在阻断肿瘤血管生成中起关键作用。

ASCO 全体会议设立的目的是,介绍有关癌症护理最新进展的、具有实践意义和临床意义的研究。1

FRUTIGA 试验(clinicaltrials.gov 标识符 )是一项 1:1 随机、双盲、三期研究,在中国 35 个地点开展,旨在评估 fruquintinib 联合化疗药物紫杉醇,与单药紫杉醇相比,用于治疗 703 例晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者的二线治疗。研究的双主要终点是无进展生存期 (“PFS”) 和总生存期 (“OS”),该研究被宣布为阳性,因为 PFS 终点在预定义的 alpha 水平上达到统计学显着性。

接受 fruquintinib 加紫杉醇的患者的中位 PFS 为 5.6 个月,而仅接受紫杉醇单药治疗的患者的中位 PFS 为 2.7 个月,具有统计学上的显着改善(分层风险比 [“HR”] = 0.569;p < 0.0001)。客观缓解率 (“ORR”) 在 fruquintinib 联合用药组中明显更高(42.5% 比 22.4%)。

OS 有所改善,中位 OS 为 9.6 个月,而单药紫杉醇组为 8.4 个月,但该改善没有统计学意义。两组患者接受后续抗肿瘤治疗的情况存在失衡,fruquintinib 加紫杉醇组为 52.7%,紫杉醇单药治疗组为 72.2%。预先指定敏感性分析表明,对于未接受这些后续抗肿瘤治疗的患者,OS 显着改善。接受联合治疗的患者的中位 OS 为 6.9 个月,而接受安慰剂治疗的患者的中位 OS 为 4.8 个月,HR 为 0.72 (p = 0.0422)。

fruquintinib 也在多项其他终点上显示出统计学上的显着改善,包括疾病控制率 (“DCR”) 77.2% 比 56.3%,以及缓解持续时间 (“DoR”) 5.5 个月比 3.7 个月。最常见的(至少 5%)3 级或以上治疗中出现的副作用包括中性粒细胞减少 (60.0% 比 36.4%)、白细胞减少 (42.9% 比 23.5%)、贫血 (11.7% 比 10.6%) 和掌跖红麻疹样综合征 (8.9% 比 4.9%)。因此,fruquintinib 加紫杉醇的耐受性良好,其安全性符合预期。

此次发表得出的结论是,对于已经接受过含氟嘧啶或铂类化疗的晚期胃癌或胃食管腺癌患者,fruquintinib 加紫杉醇可能是很有前景的二线治疗选择。

摘要 438730
星期二,2024 年 2 月 6 日
下午 3 点 ET(8 点 GMT,凌晨 4 点 HKT)

发表标题 发表者和
主要作者
发表详情
fruquintinib 加紫杉醇对比紫杉醇作为晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者的二线治疗(FRUTIGA):一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 徐锐华
医学博士

HUTCHMED 于 2023 年 4 月向中国国家药品监督管理局提交了 fruquintinib 联合紫杉醇治疗中国二线晚期胃癌或胃食管交界腺癌的新药申请 (“NDA”)。fruquintinib 已在中国和 获得批准,用于治疗某些转移性结直肠癌 (“mCRC”) 患者。

关于 ASCO 全体会议

据 ASCO 称,ASCO 全体会议设立的目的是,介绍有关癌症护理最新进展的、具有实践意义和临床意义的研究。每场会议上最多发表两篇摘要,并附有讨论者发言和现场问答环节。此次会议由 ASCO 提出,目的是让研究人员和临床医生在两次会议之间了解癌症研究的最新动态,以期更快地传播具有实践意义的科学,从而更好地帮助临床医生为患者提供最先进的护理和治疗方法。

ASCO 全体会议上的摘要应解决新的科学问题,详细说明临床观察,并以随机 II 期和 III 期试验的形式提供主要科学数据,或作为原创研究,重点突出具有实践意义的影响、具有开创性和高影响力的研究。发表的研究还应以口头形式发表在 ASCO 年会上。

关于 FRUTIGA III 期试验

FRUTIGA 是一项针对中国患者的随机、双盲 III 期研究,旨在评估 fruquintinib 联合紫杉醇与紫杉醇单药相比,作为晚期胃癌的二线治疗。该研究入组了 703 名患者。其双主要终点为 PFS 和 OS。该试验在统计学和临床意义水平上达到了 PFS 终点。尽管中位 OS 有所改善,但根据预先指定统计计划,OS 终点并未达到统计学意义。fruquintinib 在次要终点上也表现出统计上的显着改善,包括客观缓解率 (ORR)、DCR 和 DoR。fruquintinib 在 FRUTIGA 中的安全性与之前报告的研究一致。在 clinicaltrials.gov 上使用标识符 可找到更多详细信息。

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