Brii Bio在AASLD的肝脏会议上介绍了有关实现HBV功能性治愈的新数据

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(SeaPRwire) –   BRII-179提供直接证据,其诱导的功能性抗体反应可以促进HBsAg丢失率的增加和持续

新的见解利用BRII-179来富集那些具有内在的体液免疫反应的患者,以获得更高的HBsAg丢失率或HBV功能性治愈率

新数据支持进入后期临床开发阶段,预期数据将指导慢性乙型肝炎的治愈性治疗方法

北卡罗来纳州达拉姆和北京,2023年11月14日 — (“Brii Bio“或”公司”,股票代码:2137.HK)是一家开发疾病治疗方法的生物技术公司,以改善患者的健康和选择,这些疾病具有极高的未满足需求。今天,公司在波士顿举行的美国肝病学会(AASLD)肝脏会议上分享了三篇论文,其中两篇作为临床研究成果被接受。

“我们很高兴在肝脏会议上分享这些数据,它们证明我们HBV药物组合的多样性以及我们在寻求HBV治疗的关键见解,”Brii Bio的首席医疗官David Margolis博士表示。”HBsAg丢失与抗体反应之间的重要联系为我们提供了明确方向,进一步提高功能治愈率,并识别那些最可能对治疗产生反应的患者。我们的目标是为尽可能广泛的人群开发正确的治疗方案,同时免除那些可能不利于他们的昂贵或耐受性较差的治疗选择。”

在一篇临床研究成果中,Brii Bio宣布了BRII-179(VBI-2601)与PEG-IFNα联合用药在慢性乙型肝炎患者中的随机、安慰剂对照和双盲临床研究的额外中期数据。这些数据包括:

  • BRII-179作为PEG-IFNα现有治疗的补充治疗总体安全可耐受,不良事件与PEG-IFNα单独治疗和之前报告的BRII-179一致。
  • 在结束治疗后第36周(结束治疗后第12周),BRII-179+PEG-IFNα组的HBsAg丢失率高于安慰剂+PEG-IFNα组(全分析集(FAS):24.6%对14.0%,规范分析集(PPS):31.8%对14.9%)。HBsAg丢失率在结束治疗后的第24周就出现差异,并持续到第36周。临床研究还发现,组合治疗组在结束治疗后的第24周HBsAg转化率显著高于安慰剂+PEG-IFNα组(FAS:15.8%对1.8%,p=0.016;PPS:19.6%对2.0%,p=0.0058)。
  • BRII-179诱导强有力的功能性HBsAg抗体反应,BRII-179+PEG-IFNα组在结束治疗后的第24周(FAS:38.6%对14.0%,p=0.0052;PPS:39.1%对13.7%,p=0.0054)和第36周(FAS:33.3%对12.3%,p=0.0131;PPS:34.1%对10.6%,p=0.0105)HBsAb反应率显著高于安慰剂+PEG-IFNα组。HBsAb滴度与结束治疗后的第24周和36周HBsAg丢失率显著相关。5例复发患者中没有检测到抗体反应。
  • 此概念验证研究数据证明,BRII-179的添加诱导了功能性免疫反应,可以提高接受PEG-IFNα治疗的慢性乙型肝炎患者的HBsAg丢失率和持续时间,从而提高功能治愈率。

在第二篇临床研究成果中,Brii Bio呈现了BRII-179-001和BRII-179-835-001研究的转化医学数据,表明BRII-179仅在部分慢性乙型肝炎患者中诱导了明显的HBsAg抗体反应,这表明某些患者对HBV的内在免疫反应可能受到更深层次的损害。此外,研究人员还发现:

  • BRII-179联合BRII-835(VIR-2218)连续9个月给药总体安全可耐受,没有大于2级的不良事件。
  • 在核苷酸逆转录酶抑制剂(NrtI)治疗的慢性乙型肝炎患者中,BRII-179单独或联合BRII-835都诱导了显著的HBV特异性T细胞反应,但即使联合BRII-835降低免疫抑制性病毒抗原如HBsAg的siRNA,也只有部分慢性HBV患者在9次疫苗接种后产生明显的HBsAg抗体反应。
  • 免疫学分析表明,BRII-179可能提供一个独特机会,通过富集能够产生必要HBsAg抗体反应的慢性HBV患者,在部分患者中实现更高的功能治愈率,同时免除其他患者不必要的治疗。

在一篇论文中,Brii Bio重点介绍了BRII-835(VIR-2218)在慢性HBV感染患者中的多次剂量药代动力学(PK)特征,以及地区或种族背景可能对药物PK的影响。主要内容包括:

  • BRII-835在慢性HBV感染患者中的PK特征与健康志愿者基本相同。50毫克和100毫克剂量随着剂量增加呈现出系统暴露的依赖性增加。4周后重复给药后没有出现浓度累积。
  • 亚太地区和中国内地患者的PK特征相似,表明中国民族背景对PK没有明显影响,这有助于支持中国内地患者参与未来全球临床试验以进一步评估BRII-835。

作为Brii Bio独特的HBV功能治愈方法,公司和合作伙伴正在推进多项正在进行的II期研究,包括BRII-835和BRII-179联合用药、BRII-179和PEG-IFNα联合用药、BRII-835单独用药以及与或不与PEG-IFNα联合用药的BRII-877(VIR-3434)。此外,Vir Biotechnology, Inc.(“Vir”)也在研究VIR-2218和/或VIR-3434治疗HBV/HDV共感染。

关于乙型肝炎
乙型肝炎病毒感染是全球最重要的传染病威胁之一,全球约有2.9亿人感染。1慢性乙型肝炎感染是导致肝病的首要原因,每年约有82万人因慢性乙型肝炎并发症死亡。1乙型肝炎在中国尤为严重,约有8700万人感染。2

关于BRII-179
BRII-179(VBI-2601)是一种新型重组蛋白型乙型肝炎免疫疗法候选药物,表达Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原,旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。BRII-179目前在联合BRII-835或PEG-IFNα的II期临床试验中用于研究慢性乙型肝炎的功能治愈方案。

Brii Bio于2018年12月从VBI Vaccines, Inc.(“VBI”)获得BRII-179的商业许可,为Brii Bio提供在许可区域(中国、香港、澳门和台湾)商业权。2023年7月,BRII-179的独家许可范围扩展到全球市场。

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关于BRII-835
BRII-835(VIR-2218)是一种siRNA药物,旨在通过下调HBsAg等免疫抑制性病毒抗原来促进免疫应答。BRII-835目前在多项II期临床试验中单独或联合其他候选药物(如BRII-179)用于研究慢性乙型肝炎的治疗方案。

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