BioNTech和DualityBio为BNT323/DB-1303在子宫内膜癌中的突破性治疗指定获得FDA突破性治疗指定

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  • 该设计基于表明BNT323/DB-1303在HER2表达的晚期子宫内膜癌患者中的安全性和有效性的1/2期数据,显示出鼓舞人心的抗肿瘤活性早期迹象。
  • 突破性治疗设计将允许加快BNT323/DB-1303的开发和监管审查。
  • 子宫内膜癌或子宫癌是全球第二常见的妇科癌症,每年发生超过40万例。

(SeaPRwire) –   2023年12月21日 江苏省苏州市 – (纳斯达克股票交易所代码:BNTX,“BioNTech”)和(苏州)有限公司(“DualityBio”)今天宣布,美国食品和药品管理局(“FDA”)批准了BNT323/DB-1303在免疫检查点抑制剂治疗失败后或继续治疗的晚期子宫内膜癌患者中的突破性治疗设计。BNT323/DB-1303是一种针对人表皮生长因子受体2(“HER2”)的新一代抗体-药物联合物(“ADC”)候选药物,HER2是一种表面蛋白,在多种肿瘤类型中表达。该设计基于1/2期研究中BNT323/DB-1303在HER2表达的晚期子宫内膜癌患者中的鼓舞人心的数据。

子宫内膜癌或子宫癌是全球第二常见的妇科癌症,每年发生超过40万例1,2,其发病率和死亡率都在增加3,4。虽然早期疾病可以通过手术治愈,但晚期、转移或复发疾病患者的5年生存率仅为18.4%5。

“BNT323/DB-1303在晚期HER2表达子宫内膜癌患者中的突破性治疗设计显示出我们的ADC候选药物在当前治疗挑战方面的潜力。对这些患者来说,生存率仍然很低,对新的和更有效的治疗需要也很高,”BioNTech首席医疗官兼联合创始人Özlem Türeci博士说。“通过设计和FDA的支持,我们将加快BNT323/DB-1303的进一步开发。”

“FDA的决定是我们这一新颖差异化ADC候选药物针对HER2的开发中的一个重要里程碑。HER2蛋白过表达和/或基因扩增存在于约17%至38%6的子宫内膜癌患者中,更于50%7的晚期患者中表现出HER2过表达。我们相信BNT323/DB-1303有可能成为HER2表达晚期子宫内膜癌患者的新治疗选择,包括HER2表达水平高低的患者,”DualityBio首席医疗官Vivian Gu博士说。“我们致力于推进BNT323/DB-1303,旨在改善晚期患者的预后。”

突破性治疗设计是FDA设计来加快严重或生命威胁状况候选药物的开发和监管审查的计划。要获得该设计,候选药物需要显示初步临床证据表明,可能在一个或多个临床重要终点上比现有治疗有显著改进。通过突破性治疗设计,BNT323/DB-1303的开发可能受益于与FDA更频繁的交流,这将支持收集需要加速开发所需的数据,也可能允许在满足相关标准的情况下优先审查。

在和会议上呈现的数据显示,在经过重度治疗的晚期子宫内膜癌患者中,BNT323/DB-1303显示出鼓舞人心的抗肿瘤活性,未确认的客观反应率为58.8%,未确认的疾病控制率为94.1%。BNT323/DB-1303在所有评估的晚期/转移固体肿瘤患者中耐受性好,安全性可控。

BNT323/DB-1303计划在2023年1月获得FDA快速通道设计,用于治疗子宫内膜癌。

关于BNT323/DB-1303

BNT323/DB-1303是一种针对HER2的第三代拓扑异构酶I抑制剂基ADC,它来源于DualityBio专有的Duality免疫毒素抗体联合物(DITAC)平台。HER2是固体肿瘤表面表达的蛋白,与肿瘤细胞的侵袭性生长和扩散有关,使其成为潜在的创新癌症治疗靶点。该候选药物在HER2阳性和HER2低表达肿瘤模型以及乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、胆管癌和其他晚期固体肿瘤等多个肿瘤类型中显示出抗肿瘤活性。前临床数据和初步临床数据表明,BNT323/DB-1303可以无论HER2表达水平如何,均可靶向固体肿瘤,安全性可控,可能扩大治疗窗口。BNT323/DB-1303目前在进行中的1/2期研究中以及HER2低表达转移性乳腺癌患者在荷尔蒙治疗和/或细胞周期依赖性激酶4/6(CDK4/6)治疗失败后进行的3期研究中进行评估。

关于BioNTech

BioNTech是一家致力于新一代免疫治疗药物研发的临床阶段生物制药公司,开发新型癌症和其他严重疾病的创新治疗方案。公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台,快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤产品管线包括个性化和非个性化mRNA治疗、创新型CAR-T细胞、多种蛋白质治疗包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物联合物,以及小分子药物。凭借在mRNA疫苗开发和自有生产能力方面的深入专长,BioNTech及其合作伙伴正在开发多种mRNA疫苗,以应对各种传染病,同时还在开发广泛的肿瘤产品管线。BioNTech与多个全球制药合作伙伴建立了广泛关系,包括Duality Biologics、复星医药、Genentech公司、基因泰克、Genmab、OncoC4、里根诺、赛诺菲和辉瑞。

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关于DualityBio

DualityBio是一家专注于下一代ADC治疗药物的临床阶段公司,为癌症和自身免疫性疾病患者开发。DualityBio成功建立了多个新型抗体-药物联合物(ADC)技术平台,享有全球知识产权。通过深入了解疾病生物学和转化能力,DualityBio已将4种资产推进到全球临床研究阶段,并开发了10多种创新产品候选药物,目前处于临床前阶段。此外,DualityBio还在继续发展其新颖的蛋白工程和ADC技术平台,用于下一代“超级ADC”分子,包括多种药物载体、双特异性ADC和双药载体ADC。

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BioNTech前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年《美国私人证券诉讼改革法》作出的前瞻性声明,包括但不限于:BioNTech与DualityBio联合临床开发抗体-药物联合物(ADC)候选药物BNT323/DB-1303;我们可能启动的任何试验的BNT323/DB-1303的注册潜力;BNT323/DB-1303临床数据的性质、特征和发布时间,这些数据需要同行评审、监管审查和市场解释;BioNTech管线计划的下一步计划,包括但不限于关于临床试验启动的时间表或计划、入组或产品批准申请的时间表以及产品批准的接收,这与BioNTech的产品候选药物有关;BioNTech和合作伙伴能否成功开发和商业化其产品管线和技术平台;BioNTech的产品候选药物是否安全和有效;临床试验是否会成功;是否会获得监管批准以及相关时间表;商业化计划和战略;知识产权保护;以及与竞争相关的风险和不确定性。

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