NICE 推荐 Idorsia 的 QUVIVIQTM(达力多酮)用于治疗成人慢性失眠
- QUVIVIQ
(daridorexant) 被英国国家医疗保健研究院(NICE)推荐在英格兰和威尔士用于治疗成人慢性失眠,这种失眠症状每周出现3晚或更多,至少持续3个月,且白天功能受到严重影响,但仅当认知行为疗法治疗失眠(CBTi)已尝试但无效,或者CBTi不可用或不适合时1 - 今天的决定将使daridorexant成为第一个双肽基肽受体拮抗剂(一种减少大脑过度清醒状态的治疗)2,3在英国国民保健服务(NHS)上可获得
- 已经证明daridorexant可以改善患者的睡眠质量和数量,以及他们自我报告的白天功能,临床试验数据长达12个月的连续治疗3,4
- 慢性失眠影响约7%的英国成人人口,可能对身体健康、白天功能和整体福祉产生负面影响5,6
伦敦,2023年9月15日——Idorsia UK Ltd今天宣布,英国国家医疗保健研究院(NICE)已发布最终草案指导意见(FDG),推荐使用QUVIVIQ▼(daridorexant)治疗成人慢性失眠,这种失眠症状每周出现3晚或更多,至少持续3个月,且白天功能受到严重影响,但仅当认知行为疗法治疗失眠(CBTi)已尝试但无效,或者CBTi不可用或不适合时。1 NICE建议daridorexant的治疗时间应尽可能短。1 应在开始服用后3个月内评估治疗,如果患者的慢性失眠没有充分反应,则应停止治疗。 如果继续daridorexant治疗,则应定期评估其是否仍然有效。1
在NICE预计发布最终技术评估后,daridorexant将成为第一个在英格兰和威尔士的英国国民保健服务(NHS)可获得的双肽基肽受体拮抗剂(DORA)。
伦敦精神病学和睡眠医学顾问大卫·奥里根博士评论说:
“NICE今天的公告对慢性失眠患者来说是一个重大突破。 尽管有其他治疗失眠的选择,但这些可能不适合长期使用,对所有患者都有效,或专门用于治疗慢性失眠。 NICE做出这一推荐非常鼓舞人心,这表明他们认识到新的创新对帮助患者管理这种改变生活的疾病的重要性。”
当对睡眠质量或数量的影响每周出现至少3次,持续至少3个月,并且尽管有充分的睡眠机会但仍然存在时,即发生慢性失眠。6,7 Idorsia估计慢性失眠影响约7%的英国成人人口。5 慢性失眠的一个关键症状是白天功能受损,6,7这与健康状态的显着降低有关,例如疲劳、减少活力、情绪变化和认知困难。8 此外,这种疾病的次优管理与工作效率降低9以及工作场所事故、跌倒和昂贵的工作失误风险增加有关。10,11,12
清醒和睡眠信号的调节是由大脑中复杂的神经活动调节的。13 这个过程的一个关键组成部分是促清醒肽系统,它有助于促进清醒。14 目前,最常开的治疗失眠的药物是通过广泛抑制大脑活动诱导睡眠,并且可能与患者产生依赖性或次日残余效应(头脑朦胧)有关。3,15 Daridorexant的作用方式不同,它仅通过选择性阻断促清醒肽受体的激活,从而直接针对控制过度清醒的机制。2,3 在临床研究中,经过12个月的治疗,daridorexant与其停用后身体依赖、耐药性或回弹性失眠无关。4,16
睡眠慈善机构副首席执行官丽莎·阿蒂斯评论说:
“虽然我们所有人都可能经历短暂的失眠期,但患有慢性失眠的人持续被剥夺他们所需的恢复性睡眠,这可能对他们的整体健康和福祉产生重大影响。 NICE今天的公告对患者来说将是一个好消息,因为它提供了一个新的治疗选择。”
Idorsia英国总经理罗伯特·摩尔评论说:
“今天NICE对daridorexant的积极推荐是患者和临床医生的一个里程碑。 我们非常高兴NICE认识到这种新治疗可以为患有慢性失眠的合格患者人群带来的临床益处和价值。 改善白天功能应该是慢性失眠患者的优先事项,因为这种疾病严重影响了工作效率和整体福祉。 Daridorexant是20多年研究的成果,我们对英国国民保健服务(NHS)的患者很快就能获得这种创新疗法感到无比自豪。”
Daridorexant已于2022年8月获得英国药品监督管理局(MHRA)授予市场授权,用于治疗成人失眠症,其特征是症状存在至少3个月,对日间功能有重大影响。4
这一决定基于评估daridorexant在失眠症患者中的疗效和安全性的两项关键三期研究。3 这些研究表明,在推荐剂量下,daridorexant可以在1个月和3个月时改善成人失眠症患者的入睡、睡眠维持、总睡眠时间和白天嗜睡症状。3,4
MHRA还考虑了一项长期随访扩展研究的结果,这项研究与关键试验一起提供了长达12个月的连续治疗的数据。4,16
编者按
关于慢性失眠
失眠被定义为入睡或保持睡眠的困难,导致临床显着痛苦或重要日间功能受损。7 当对睡眠质量或数量的影响每周出现至少3次,持续至少3个月,并且尽管有充分的睡眠机会但仍然存在时,即发生慢性失眠。7
失眠是过度唤醒信号的状态,研究表明,与清醒相关的大脑区域在失眠患者的睡眠期间保持更活跃。17,18
失眠作为一种疾病与短暂的睡眠不佳有很大不同,它可以损害身心健康。19 这是一种持续性疾病,对日间功能有负面影响。7 睡眠质量差可以影响日常生活的许多方面,包括注意力集中、情绪和精力水平。