numares Health凭借在马来西亚获得的监管批准及AXINON® LDLp检测系统的首份合同达成，正式进入东盟地区

• AXINON® LDLp检测系统获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）批准
• numares Health任命BioD Medica负责本地分销
• 针对其他CE标志产品的MDA申请目前正在进行中

(SeaPRwire) –   德国雷根斯堡，2025年12月17日 —— numares Health（“numares”）是一家具有变革性的代谢组学公司，致力于开创多维生物标志物洞察，为优化患者护理提供临床路径。该公司今日宣布，其已获得马来西亚监管批准，并随后与专注于向马来西亚和新加坡引入医疗器械及医疗技术的BioD Medica签订了首份AXINON® LDLp检测系统（“AXINON”）合同，从而将全球业务拓展至东盟地区。

numares Health首席执行官Florian Voss表示：“马来西亚是东盟地区公认的创新领导者，其对AXINON® LDLp检测系统的快速批准和采用体现了这一前沿声誉。AXINON通过分析单一生物标志物及复杂组合，实现对复杂病症的早期检测，从而指导治疗路径和预防策略，提供多维、个性化的疾病及药物反应洞察，显著提升敏感性和特异性。这为医疗专业人员提供了有意义的临床价值，我们期待将这些益处带给马来西亚及更广泛地区的患者。”

这是AXINON® LDLp检测系统在东盟地区获得的首个监管批准。与此同时，numares已与BioD Medica签订首份合同。后者专注于向马来西亚和新加坡引入医疗器械及医疗技术，为医疗专业人员提供可及的创新诊断设备，以改善患者预后。

根据世界卫生组织数据，心血管疾病（CVDs）是全球首要死因。用于评估心血管疾病风险的最重要生物标志物是脂质，包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）胆固醇。研究表明，标准血脂检测无法捕捉所有可用信息，而AXINON® LDLp检测系统可测量脂蛋白颗粒（LDL-p）——即携带胆固醇的颗粒——的浓度、大小和分布，从而提供更准确的结果，尤其适用于合并症患者（这类人群心血管疾病风险更高）。

关于numares Health

numares Health是一家领先的代谢组学平台公司，致力于提供多维生物标志物洞察及优化患者护理的临床路径。其高度自动化的生化通路数字转换技术通过核磁共振（NMR）光谱，从单个最低限度处理的样本中同步测量数百种生物标志物，确保跨实验室、临床试验/治疗及不同地区的精准、一致、可扩展且高效的工作流程。凭借强大的标准化能力，即使是历史收集的光谱数据，增量检测也可快速处理，从而加速临床研究进程。这些数字生物标志物实现了从实验室到病床的无缝过渡，无需进一步化学干预，显著降低成本，同时提升准确性和效率。

关于AXINON®系统

numares Health的AXINON®系统可分析单一生物标志物及复杂组合，提供多维、个性化的疾病及药物反应洞察，显著提升敏感性和特异性。这支持预后临床价值，指导治疗路径和预防策略，并实现复杂病症的早期检测。历史数字样本数据还可重新处理以进行新的代谢物分析，从而优化药物开发中临床试验的设计、分层和监测。

numares Health的目标是像基因组分析改变癌症治疗一样，彻底革新研发和治疗领域，但其覆盖范围将远超疾病的交叉诱因。公司希望推动医学从症状诊断/管理转向精准发现并治疗疾病的根本原因。

消息来源：numares Health