召回和感染后,专家称更安全的滴眼液需要FDA获得新的权力

(SeaPRwire) –   在美国的商店购买眼药水时,您可能会假设您正在购买经过健康监管机构检查通过的清洁良好的工厂生产的产品。

但是最近几起召回事件和感染事件引起人们对美国官员了解一些来自世界另一端工厂生产条件有限的关注——以及他们在问题出现时采取行动的有限工具。

食品和药品监督管理局(FDA)要求国会提供新的权力,包括强制召回药品和要求眼药水生产商在向美国运输产品前进行检查的能力。但专家说,即使增加人员和资源进行海外检查也很难,这在COVID-19大流行期间迫使监管机构跳过数以千计的访问之前就已经是一个挑战。

“FDA在海外药品质量保证检查方面没有完成其工作,”杜克大学的David Ridley说,他是一项研究FDA检查下降趋势的共同作者。“在过去四年中,很少有外国药品生产商获得检查。”

2022年,FDA海外检查下降79%比2019年,根据Ridley小组收集的机构记录。今年检查量增加,但仍远低于疫情前水平。

FDA发言人Jeremy Kahn说:“FDA努力检查尽可能多的设施,但最终产品质量的责任在于企业。”

2022年10月,FDA工作人员在孟买一家厂商发现破裂地板、赤脚工人和其他不卫生条件后,召回了CVS、沃尔玛和其他主要零售商提供的两打眼药水品牌。这是FDA人员首次访问该地点。

这次检查是由于另一家印度工厂之前召回的眼药水被发现有毒,该工厂已被证实与4起死亡案例和多达十余起视力损失案例有关。但之前也没有被检查过。

“这些情况非常罕见,但我们看到这些产品确实可能造成真实伤害,”北western大学的Timothy Janetos医生说。“必须有所改变。”

专家提出三种可能的改变:

提前检查

处方药受到严格监管。在一家药企能在美国销售一种药前,它必须通过FDA审查以确定其安全性和有效性。作为这个过程的一部分,FDA通常会检查将生产该药的工厂。

但是眼药水和其他非处方产品不需要预审核或检查。相反,它们受另一种称为单一药典的系统管理,这基本上是所有同类药品的通用配方。只要药企声明使用标准配方,它们就可以在向FDA提交申请后的几天内推出产品。

“这不过是电子表格,”非营利组织干眼基金会的Sandra Brown博士说。“没有要求工厂在出口销售前进行检查的要求。”

FDA表示,它有弹性调整审查流程“以确保安全性”。

但该机构要求国会授予强制要求眼药水和其他灭菌产品生产商在从新工厂出口产品前至少提前6个月通知的权力。这将给检查人员时间访问他们未曾注意到的工厂。

该提案可能会面临一些非处方药企的反对,因为他们不习惯预审批检查。

但是Brown说,受污染眼药水的唯一风险需要采取与药片和胶囊不同的方法。

“任何您吞下的东西都会遇到您的胃酸,这将杀死大多数细菌,”Brown说。“将产品放入眼睛将更危险。”

强制召回

FDA在10月底建议美国人不要使用在CVS、Rite-Aid和其他商店出售的眼药水。但产品直到11月15日才正式召回,差不多延迟了近三周。

这是因为印度生产商Micro Labs Ltd. 最初拒绝合作。FDA可以强制召回食品、医疗器械和许多其他产品,但在药品方面缺乏同样的权力,只能要求公司自愿采取行动。

FDA最近要求国会授予强制召回药品的权力。

资助海外检查人员

从20世纪90年代开始,药品生产日益转移到印度、中国和其他成本较低的国家。

美国政府责任办公室多年来一直报告全球供应链的脆弱性,将其列为重大风险超过10年。

FDA在声明中表示,它利用“所有可用工具”确保美国人获得“高质量、安全有效”的药品。

该机构通常优先检查从未检查过的工厂或在过去5年内未检查过的工厂。2020年3月,它暂停了大多数例行性海外实地检查,并于2022年恢复。COVID-19第一年,FDA没有在印度进行任何检查。

FDA领导人长期以来表示,招募和留住海外检查人员面临挑战。

专家说,国会可以并应该解决这个问题。

“联邦招聘本身就是一个缓慢的过程,薪水通常也不具有竞争力,”杜克大学的Ridley研究人员说。”国会需要试图帮助FDA解决这个问题,然后对其海外检查人员配备负责。”

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