君实生物公布2023年全年业绩并提供公司最新进展

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(SeaPRwire) –   上海君实生物股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180)是一家致力于新药研发和商业化的创新驱动型生物医药公司。公司宣布其2023年全年财务业绩以及公司更新情况。

财务亮点

  • 2023年总收入约人民币15.03亿元。医药产品收入同比增长约58%。TUOYI®(多利瑞单抗)销售收入约人民币9.19亿元,同比增长约25%。
  • 2023年研发费用总额约人民币19.37亿元,同比下降约19%。研发费用下降主要是由于对部分早期管线项目的战略性管理,同时优化资源配置,重点投入潜力较大的研发管线。
  • 归属于母公司所有者的亏损为人民币22.82亿元,同比下降人民币1.04亿元。

业务亮点

2023年,公司继续重点关注“未满足的医疗需求”,在创新药物研发和商业化方面取得了原创性、创新性和突破性进展。主要成就和里程碑如下:

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  • 管线进展:君实生物的创新研发领域已从单克隆抗体扩展到小分子药物、多肽药物、药物抗体联合物(ADC)、双特异性或多特异性抗体以及核酸药物等更多药物类型的研发,并探索肿瘤和自身免疫疾病等新一代创新治疗。产品管线覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经系统疾病和感染性疾病。目前有3种药物(TUOYI®、JUNMAIKANG和MINDEWEI)正在商业化,约30种资产处于临床试验阶段,20多种候选药物处于临床前药物开发阶段。
  • 2023年1月,MINDEWEI(地烯韦氢溴酸盐片,代码:JT001/VV116)获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人轻中度新型冠状病毒感染。
  • 2023年2月,英国医药监管机构接受多利瑞联合顺铂和吉西他滨用于治疗首发性局部复发或转移性鼻咽癌,以及多利瑞联合紫杉醇和顺铂用于治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的上市申请。
  • 2023年3月,JS010(重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液)获国家药品监督管理局批准进入临床试验。
  • 2023年4月,多利瑞联合化疗作为围手术期治疗和辅助治疗后单药巩固治疗的非小细胞肺癌III期可切除肿瘤的补充新药申请获国家药品监督管理局受理。该申请于2023年12月获批,标志着国内首个和唯一批准的围手术期肺癌治疗方案。
  • 2023年4月,JS002(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体)新药申请获国家药品监督管理局受理。
  • 2023年4月,JS401(以小干扰RNA为靶点的ANGPTL3信使RNA药物)临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
  • 2023年5月,多利瑞联合紫杉醇注射液(albumin-bound)用于治疗PD-L1阳性(CPS≥1)不经治疗的转移性或复发性三阴性乳腺癌的补充新药申请获国家药品监督管理局受理。
  • 2023年6月和8月,TAB004/JS004(重组人源化抗BTLA单克隆抗体)联合多利瑞作为巩固治疗用于有限期小细胞肺癌患者在放化疗后无疾病进展的III期临床研究分别获美国食品药品监督管理局和国家药品监督管理局批准。
  • 2023年7月,多利瑞联合阿昔替尼用于首发性不可切除或转移性肾细胞癌的补充新药申请获国家药品监督管理局受理。
  • 2023年7月,多利瑞联合依托泊苷加铂作为广泛期小细胞肺癌首发治疗的补充新药申请获国家药品监督管理局受理,标志着多利瑞在中国提交的第十个上市申请。
  • 2023年8月,JS207(重组人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体)临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
  • 2023年9月,多利瑞与达卡巴赞用于首发性不可切除或转移性黑色素瘤的III期临床研究(NCT03430297)的无进展生存时间主要终点达到预设有效性界限。
  • 2023年10月,美国食品药品监督管理局批准多利瑞(商品名:LOQTORZITM)联合顺铂和吉西他滨用于首发性转移性或局部复发性鼻咽癌,单药用于顺铂含化疗后复发、不可切除或转移性鼻咽癌。多利瑞成为美国首个和唯一批准用于治疗鼻咽癌的药物,也是中国独立研发和生产批准上市的首个创新生物药。
  • 2023年12月,澳大利亚政府卫生部门接受多利瑞联合顺铂和吉西他滨用于首发性转移性或局部复发性鼻咽癌以及单药用于顺铂含化疗后鼻咽癌的新化学实体申请。此外,多利瑞还获得澳大利亚政府为治疗鼻咽癌的孤儿药物资格。
  • 2023年12月,TUOYI®和MINDEWEI成功纳入2023年度基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录B类。其中TUOYI®新增3项适应症,共计6项适应症入选目录,成为唯一入选黑色素瘤治疗目录的PD-1单抗。MINDEWEI成人轻中度新冠肺炎适应症首次正式入选目录。
  • 外部合作更新
    • 2023年3月,公司与Rxilient Biotech及其全资子公司Excellmab签署股东协议。公司将以实物出资的形式认购Excellmab新发行股份,取得Excellmab40%的股权。公司将履行资本出资义务,并表示有意与Excellmab签署授权协议,授予Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾和越南开发和商业化静脉多利瑞的独家许可及其他相关权利。根据多利瑞及其他药物的研发进度和市场情况,公司将与Excellmab进一步商讨合作细节。

      • 根据多利瑞及其他药物的研发进度和市场情况,公司将与Excellmab进一步商讨合作细节。

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