和黄医药和信达生物联合宣布 fruquintinib 联合 sintilimab 治疗既往全线治疗失败、不可切除晚期子宫内膜癌的 NDA 已在华获受理并纳入优先审评
(SeaPRwire) – — NDA已被接受,并且 fruquintinib 和 sintilimab 都获得优先审查资格,这是在2023年7月获得突破性治疗资格之后 —
— 这是首次为 fruquintinib 在与领先免疫检查点抑制剂联合使用时的申报 —
香港,上海,中国 & FLORHAM PARK,N.J.,2024年4月02日 — HUTCHMED (China) Limited(“HUTCHMED”) (纳斯达克/AIM: HCM; 香港交易所: 13)和Innovent Biologics, Inc.(“Innovent”) (香港交易所: 1801)今联合宣布,用于fruquintinib与sintilimab联合治疗在先前系统治疗失败但不适合进行手术或放射治疗的复发或转移性子宫内膜癌患者的新药申请(NDA)已被接受,并获得优先审查资格。这些患者具有pMMR1或非MSI-H2肿瘤。
该NDA得到FRUSICA-1研究的支持,这是一项多中心、开放式II期研究,调查了在经历过以铂类二联化疗后复发、疾病进展或不耐受毒性的子宫内膜癌患者中使用fruquintinib与sintilimab联合治疗的疗效。主要终点为独立审查委员会评估的客观反应率(ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、疾病持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及药代动力学(PK)评估。FRUSICA-1研究数据将提交至即将召开的医学会议上报告。更多细节请参考clinicaltrials.gov,使用标识符。
“这是fruquintinib与免疫检查点抑制剂sintilimab联合应用的首次监管申报。这也代表我们迈出重要一步,可能改变中国这一挑战性疾病的治疗格局,”HUTCHMED研发与首席医学官Dr. Michael Shi表示。“子宫内膜癌仍然是最常见的妇科恶性肿瘤之一。我们期待尽快为子宫内膜癌患者带来这项重大进展,以改善他们的治疗效果。”
Innovent高级副总裁Dr. Hui Zhou表示:“TYVYT®(sintilimab注射液)作为免疫治疗的主干药物,与抗血管生成药联合应用,可能改善中国子宫内膜癌患者的预后。”我们对NDA的受理和优先审查资格感到兴奋,这有可能更快地为子宫内膜癌患者带来新的治疗选择,同时也将加强TYVYT®在中国的领导地位。”
2023年7月,国家药品监督管理局为fruquintinib与sintilimab在这一潜在适应症中的联合应用授予突破性治疗资格。国家药品监督管理局授予此资格,是因为这一联合疗法可能成为一种针对目前没有有效治疗选择的严重疾病的新治疗方案,且临床证据显示其优于现有治疗方案。
关于子宫内膜癌
子宫内膜癌是起源于子宫的一种癌症。全球2020年约有41.7万人新发子宫内膜癌,约有9.7万人死亡。3在中国,2020年约有8.2万人新发子宫内膜癌,约有1.7万人死亡。4尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除,但复发和/或转移性子宫内膜癌仍然是一个高度未满足的领域,预后差,治疗选择有限。5,6,7
关于Fruquintinib
Fruquintinib是一种选择性口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1,-2和-3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤血管新生中发挥关键作用。Fruquintinib的设计旨在提高选择性,限制非靶点激酶活性,实现高药物浓度,持续靶点抑制,并为其作为联合治疗的一部分提供灵活性。Fruquintinib显示出可管理的安全性概况,正在与其他抗癌治疗联合应用研究中。
关于Fruquintinib在中国的批准
Fruquintinib在中国获批用于经荟儿嘌呤、顺铂及伊里替康治疗失败的转移性结肠癌患者,以及不适合或不再接受血管内皮生长因子受体抑制剂或表皮生长因子受体抑制剂治疗(RAS野生型)的患者,由HUTCHMED和Eli Lilly联合开发和推广,商品名为ELUNATE®。其于2020年1月被纳入国家医保目录。该批准基于FRESCO研究的数据,这项III期关键注册研究在中国的416例转移性结肠癌患者中调查了fruquintinib联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗的疗效。研究结果发表于《JAMA》杂志。至2023年中期,fruquintinib已惠及超过8万例结肠癌患者。
关于Fruquintinib在美国的批准
2023年11月,Fruquintinib在美国获批用于经荟儿嘌呤、顺铂、伊里替康化疗后复发或转移性结肠癌患者,以及经血管内皮生长因子受体抑制剂治疗后进展的RAS野生型和医学上适合的患者。该批准基于两个大型III期研究FRUSCO-2和FRESCO的数据。两项研究均调查了fruquintinib联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗在先前治疗失败的转移性结肠癌患者中的疗效。FRUSCO和FRUSCO-2均满足其主要和关键次要疗效终点,并在734例接受fruquintinib治疗的患者中显示出一致的效益。安全性概况在各项研究中一致。Takeda获得fruquintinib在中国大陆、香港、澳门以外地区的全球独家开发、商业化和生产权。
关于Sintilimab
Sintilimab在中国上市品牌为TYVYT®(sintilimab注射液),由Innovent和Eli Lilly联合开发。Sintilimab是一种PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体,可与T细胞表面PD-1分子结合,阻断PD-1/PD-Ligand 1(PD-L1)途径,重新激活杀死癌细胞的T细胞。8
在中国,sintilimab已获批在以下7个适应症中使用:经2线或更高线系统化疗后复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤;未经切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌无EGFR或ALK驱动基因变异;EGFR突变的已接受EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌;未经切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;未经系统治疗的未经切除的局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗;未经切除的复发性或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗;未经切除的复发性或转移性胃癌或食管胃结合部腺癌的一线治疗。
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此外,fruquintinib与sintilimab联合用于子宫内膜癌的治疗也正在研究中。