桑多斯确认欧盟委员会批准Pyzchiva®(乌斯替康单抗),进一步强化免疫治疗产品组合

(SeaPRwire) –   根据SIX瑞士证券交易所上市规则第53条的不定期公告

• Pyzchiva®作为欧洲第一个ustekinumab生物仿制药获得批准
• EC批准基于全面开发计划,确认其安全性、有效性和质量与参考药物匹配
• Sandoz致力于加速提供可能改变生命的治疗,并继续强化免疫学产品组合

2024年4月22日,巴塞尔– Sandoz,全球泛用药和生物仿制药领导者今天宣布,欧洲委员会(EC)批准Pyzchiva®*(生物仿制ustekinumab)。Pyzchiva®是公司中期的一个关键生物仿制药驱动产品,这一批准是推进Sandoz增长战略的重要一步。

Pyzchiva®批准用于胃肠病学、皮肤科和风湿病学的生物治疗。¹

Sandoz欧洲总裁Rebecca Guntern表示:“慢性炎症性疾病影响全球数以百万计的人,并可能对他们的生活质量产生深远影响。这一批准是为欧洲患者提供额外的安全有效治疗选择的重要一步,进一步证明我们致力于开创可能改变生命的药物的可及性。”

全面监管提交资料包括广泛的分析学、非临床和临床数据,包括I期PK/PD研究和III期确认研究。

2023年9月,Sandoz与Samsung Bioepis签署了生物仿制ustekinumab的开发和商业化协议。根据协议条款,Sandoz有权在美国、加拿大、欧洲经济区(EEA)、瑞士和英国商业化Pyzchiva®。Samsung Bioepis继续负责开发、注册、知识产权、生产和供应。

* Pyzchiva®是Samsung Bioepis Co. Ltd.的商标。

关于Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva®(ustekinumab)被开发以与参考药物匹配,是一种单克隆抗体药物,用于治疗胃肠病学、皮肤科和风湿病学等自身免疫疾病。¹

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参考文献

1. 欧洲药品管理局(EMA)。Pzychiva®(ustekinumab)使用说明。网址:[最后访问2024年4月]。
2. 国际银屑病联合会(IFPA)。在欧洲为银屑病和银屑病关节炎发声。网址:[最后访问2024年4月]。
3. Frede N,等人。银屑病和银屑病关节炎对生活质量和抑郁症状的重大影响:300例患者的横断面研究。风湿病与治疗。2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9。
4. Kumar A,等人。跨越障碍:西欧炎症性肠病的负担。胃肠病学进展。2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615。
5. Burisch J. 等人。欧洲炎症性肠病的负担,《克罗恩病和结肠炎杂志》,第7卷,第4期,2013年5月,第322-337页
6. Pulley J,等人。成人炎症性肠病患者的营养不良和生活质量。JGH开放。2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278。

关于Sandoz
Sandoz(SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY)是泛用药和生物仿制药的全球领导者,以“开创患者获得药物的先河”为宗旨推动增长战略。超过2万名来自100多个国家的员工共同确保Sandoz提供8亿次患者治疗,从普通感冒到癌症涵盖近1500种产品,为全球医疗节约带来巨大贡献。总部位于瑞士巴塞尔,Sandoz的历史可以追溯到1886年,曾有重大突破性发明,包括1929年的钙钠、1951年世界上第一种口服青霉素以及2006年首个生物仿制药。2023年,Sandoz销售额为96亿美元。

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