Sandoz与Amgen解决了与其美国拓司那单抗生物相似药的所有专利诉讼

(SeaPRwire) –   根据SIX瑞士交易所上市规则第53条的不定期公告

Sandoz与Amgen达成协议解决其美国抗骨吸收素生物类似品相关的所有专利诉讼

• 协议为2025年5月31日或在某些情况下更早上市Jubbonti®和Wyost®铺平道路
• Jubbonti®和Wyost®是首个和唯一获得FDA批准的与Prolia*®和Xgeva*®生物类似品和可互换品
• 预计上市将进一步加强Sandoz生物类似药品组合并推进其增长战略

2024年4月30日,巴塞尔 – Sandoz是全球领先的通用药和生物类似药公司。今天宣布与Amgen达成协议解决两家公司之间有关Sandoz获FDA批准的抗骨吸收素生物类似药Jubbonti®和Wyost®的所有专利纠纷。

Amgen于2023年5月根据生物制品竞争与创新法(BPCIA)在新泽西州联邦地区法院对Sandoz提起专利侵权诉讼。Sandoz在法庭上积极辩护,反对Amgen声称其侵犯了保护参考药品Prolia®和Xgeva®直到2037年到期的多达21项专利。根据协议条款,Sandoz可于2025年5月31日或在某些情况下提前进入美国市场,提供Prolia®和Xgeva®的生物类似品。

Sandoz于2024年3月5日获得了首个和唯一的抗骨吸收素生物类似药Jubbonti®和Wyost®的FDA批准。Jubbonti®和Wyost®经FDA批准与参考药品Prolia®和Xgeva®具有同等指征,具有相同的剂型、给药途径、剂量计划和包装。

解决诉讼为2025年5月31日或在某些情况下更早在美国市场推出Jubbonti®和Wyost®铺平道路。推出抗骨吸收素可以进一步实现我们的宗旨,通过提供可负担的高质量药物为患者提供更多获得药物的机会。

协议条款不会影响我们之前披露的2024年指南。

关于Wyost^®(抗骨吸收素-bbdz)
Wyost^®经批准预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者骨相关事件(SREs),治疗无法切除或手术切除可能导致严重并发症的巨细胞瘤骨病成人和骨骼成熟青少年,治疗对二磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤性高钙血症。¹

骨是转移性肿瘤第三常见转移部位。²几乎所有类型的癌症都可能转移到骨并引起疼痛和骨折,常见的骨转移癌包括乳腺癌和前列腺癌。³

Wyost^® 120 mg/1.7 mL(70 mg/mL)注射液获得FDA批准为参考药与可互换药,是一种人源单克隆抗体,旨在结合RANKL蛋白,RANKL是促进骨吸收细胞(参与骨组织破坏的细胞)的活化因子。^8,9Wyost^®在美国指征为预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者骨相关事件,治疗无法切除或手术切除可能导致严重并发症的巨细胞瘤骨病成人和骨骼成熟青少年,治疗对二磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤性高钙血症。¹

重要安全信息摘要

禁忌
低钙血症和已知临床显著过敏抗骨吸收素产品。

警告和预防措施
相同活性成分:Wyost患者不应同时使用其他抗骨吸收素产品。过敏反应可能发生严重过敏反应。低钙血症:抗骨吸收素产品可能导致严重症状性低钙血症。已报道抗骨吸收素产品使用相关致命低钙血症病例。开始Wyost前纠正低钙血症。治疗期间监测钙水平,特别是开始治疗后的首几周,并充分补充钙和维生素D。颌下骨坏死已在使用抗骨吸收素产品的患者中报道。开始Wyost前进行口腔检查。监测症状。治疗期间避免进行入侵性牙科手术。非典型股骨骨折:排除股骨或腿部疼痛的可能性。停药后巨细胞瘤骨病和生长骨骼患者的高钙血症:监测患者出现高钙血症的迹象和症状,并根据临床情况进行管理。停药后多处脊椎骨折:停用Wyost时,需要评估每个患者发生脊椎骨折的风险。胎儿毒性:可能对胎儿产生伤害。告知生育年龄妇女潜在风险并使用有效避孕措施。

不良反应
实体瘤骨转移:最常见不良反应(≥25%)为乏力/无力、磷酸盐血症和恶心。多发性骨髓瘤:最常见不良反应(≥10%)为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、周围水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。巨细胞瘤骨病:最常见不良反应(≥10%)为关节痛、头痛、恶心、背痛、乏力和四肢疼痛。对二磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤性高钙血症:最常见不良反应(>20%)为恶心、呼吸困难、食欲不振、头痛、周围水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。

特殊人群使用
儿童人群:仅推荐用于骨骼成熟青少年巨细胞瘤骨病。肾功能不全:肌酐清除率小于30毫升/分钟或需要进行透析的患者容易发生低钙血症。充分补充钙和维生素D。

此处未包含Wyost所有安全信息的完整内容。请点击查看Wyost完整内容。

关于Jubbonti^®(抗骨吸收素-bbdz)
Jubbonti^®经批准治疗骨质疏松高危骨折的绝经后妇女,增加骨质疏松高危骨折男性的骨质量,治疗引起骨质疏松的男女高危骨折患者,增加非转移性前列腺癌接受去势治疗男性高危骨折患者的骨质量,增加乳腺癌接受阿罗米他赛治疗高危骨折女性的骨质量。⁴

骨质疏松是骨矿物密度和骨质量减少或骨强度和结构改变的骨病。骨质疏松患者通常没有症状,可能不知道自己患有该疾病,直到发生骨折。美国5000万50岁以上成年人中有1000多万人患有骨质疏松,是绝经后妇女和老年男性骨折的主要原因。^5,650岁以上妇女一生中有一半可能会发生骨质疏松骨折。⁷

Jubbonti^® 60 mg/1 mL注射液获得FDA批准为参考药与可互换药,是一种人源单克隆抗体,旨在结合RANKL蛋白,RANKL是促进骨吸收细胞(参与骨组织破坏的细胞)的活化因子。^8,9Jubbonti^®在美国指征为治疗骨质疏松高危骨折的绝经后妇女,增加骨质疏松高危骨折男性的骨质量,治疗引起骨质疏松的男女高危骨折患者,增加非转移性前列腺癌接受去势治疗男性高危骨折患者的骨质量,增加乳腺癌接受阿罗米他赛治疗高危骨折女性的骨质量。