颐生宣布伊沃单抗获得中国药监局优先审评资格

香港,2023年8月25日— 颐生医药(“颐生”,“公司”;9926.HK)今天宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)已对公司的伊沃单抗(Ivonescimab)注射液批准优先审评。伊沃单抗是一种潜在的首创PD-1/VEGF双特异性抗体。

2022年12月,颐生与Summit Therapeutics(“Summit”)签署了高达50亿美元的合作与许可协议。 颐生向Summit授予伊沃单抗(PD-1/VEGF)在美国、加拿大、欧洲和日本开发及商业化的独家权利。颐生将保留包括中国在内的全球其他地区的开发和商业化权利。伊沃单抗在颐生的研发代码为AK112,在中国和澳大利亚的研发代码为SMT112。

此前,CDE已批准伊沃单抗用于三种肺癌适应症的突破性治疗药物资格。 2023年8月1日,伊沃单抗的首份新药上市申请获CDE受理。 伊沃单抗获得优先审评资格,这是对其临床价值的重要认可,将加快伊沃单抗的审批和上市进程。

伊沃单抗是继卡多利单抗(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)获批上市后,颐生又一创新双特异性抗体获得优先审评资格。此前,卡多利单抗仅用9个月的优先审评时间即获得批准,成为全球首个获批的双特异性抗体药物用于肿瘤免疫治疗。

继伊沃单抗新药申请获得中国药监局受理后,目前已在全球范围启动/正在进行四项关键性III期注册临床试验,其中包括与PD-1单克隆抗体正对照的三项头对头试验:

• 一项伊沃单抗单药与帕姆单抗单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期试验(AK112-303),已获得中国突破性治疗药物资格。
• 一项国际多中心III期试验,评估伊沃单抗联合化疗用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移非鳞NSCLC患者在第三代EGFR-TKI治疗失败后的治疗(HARMONi/AK112-301),已获得中国突破性治疗药物资格。
• 一项在中国进行的III期试验,用于一线治疗晚期鳞性NSCLC,伊沃单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗(AK112-306)。
• 一项国际多中心III期试验,将伊沃单抗联合化疗与帕姆单抗联合化疗作为一线治疗转移性鳞性NSCLC进行头对头比较(HARMONi-3)。

关于伊沃单抗

伊沃单抗是一种潜在的首创PD-1/VEGF双特异性抗体,由颐生自主研发,被认为是最先进入临床的PD-1/VEGF双特异性抗体。它结合了免疫检查点抑制剂抗PD-1和抗血管生成药物抗VEGF的双重作用。伊沃单抗目前正在全球多个国家开展多个III期临床试验。

关于颐生医药

颐生医药(港交所代码:09926)是一家商业化生物制药公司,致力于研发创新药物,满足全球巨大的临床需求。自成立以来,我们已经建立了独特的、一体化的研发创新系统,其关键组成部分包括端到端的药物研发平台(ACE平台)、双特异性抗体药物研发技术(Tetrabody技术)以及符合GMP标准的制造系统和商业化系统。

颐生拥有包括肿瘤、自身免疫系统疾病、炎症、代谢系统疾病等多个重大治疗领域的近30个创新药物管线。其中19个产品进入临床阶段,3个创新药物已经获批。依托自主研发的双特异性抗体平台技术(Tetrabody技术),公司已将4个潜在的首创双特异性抗体药物推进至上市及临床开发阶段,包括卡多利单抗(PD-1/CTLA-4)、伊沃单抗(PD-1/VEGF)、 PD-1/LAG-3及TIGIT/TGF-Beta双特异性抗体。2022年6月,卡多利单抗获国家药监局批准,成为全球首个商业化的PD-1基础上的双特异性药物。另一自主研发的肿瘤药物百普利单抗(PD-1抗体)也已在2021年8月获得中国批准上市。2022年12月,颐生与Summit Therapeutics签署高达50亿美元的合作与许可协议,加速伊沃单抗的全球开发及商业化。2023年8月,伊沃单抗的新药申请获得中国药监局受理并获得优先审评资格。颐生医药在香港联交所主板上市。